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医药器械质量管理法规汇编全书解析.pdf

医药器械质量管理法规汇编全书解析.pdf

    医药器械质量管理法规汇编

    临床评估要求专项培训文化塑造企业负责人每月召开质量会议通报合规案例某企业表扬主动上报不良事件的员工强化合规为荣的文化四常见合规误区与案例警示避开看不见的陷阱误区合规应付检查案例某企业为通过检查伪造灭菌温度记录将改为被检查人员发现结果撤销生产

    引言：为什么需要“有温度”的法规汇编？

    医药器械是“以技术为支撑、以生命为底线”的特殊产品——小

    到医用棉签，大到植入式心脏支架，其质量直接关联患者的健康甚

    至生命安全。在监管趋严（如2021版《医疗器械监督管理条例》

    大幅提高处罚力度

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