我国医疗器械不良事件的监管及国外经验的借鉴.pdfVIP

我国医疗器械不良事件的监管及国外经验的

借鉴

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程

中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的

风险，在使用过程中，由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长以及使用人群数量增加等

方面的原因，可能存在这样或那样的安全隐患，对患者或者使用者造成伤害，甚至引起死

亡。2006年，国家药品不良反监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》6101

份，比2005年增加2.2倍。其中78.5%来自医疗卫生机构，按报告数量，排名前五位的省

份依次是河南省、湖南省、北京市、上海市、浙江省，共导致近20起死亡事件，给我们带

来了巨大的伤害。为此，如何通过对医疗器械上市后的不良事件的监测和管理，最大限度地

控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全

监测管理的人员及生产、经营、使用的单位共同面临的问题。

所