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GMP认证考核试题及详细参考答案（实操完整版）

考试说明：本试题适用于药品生产企业GMP上岗、内审、认证复核考核，内容贴合现行药品GMP规范，题型贴合真实考场，无理论空话，侧重生产实操、合规管控、偏差处理，总分100分。

考试时长：90分钟

适用人员：药品生产、质量、设备、物料、仓储、验证相关岗位人员

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是（）

A、降低生产成本B、规范生产流程，持续稳定生产出合格药品，防范质量风险

C、满足检查验收D、统一生产操作

2、药品生产企业关键岗位操作人员，上岗前必须完成的工作是（）

A、入职登记B、岗位GMP培训及考核合格C、试用期转正D、师傅带教一周

3、洁净区温度常规控制范围是（）

A、16～24℃B、18～26℃C、20～28℃D、22～30℃

4、洁净区相对湿度常规控制范围是（）

A、30%～65%B、20%～50%C、40%～75%D、50%～80%

5、直接接触药品的生产人员，年度必须进行的检查是（）

A、体能测试B、职业健康体检C、心理测评D、学历核查

6、进入洁净区的操作人员，以下行为允许的是（）

A、佩戴隐形眼镜、化妆B、佩戴简洁无装饰工牌，按规范穿戴洁净服

C、携带手机进入操作间D、穿戴洁净