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新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，以下不属于质量管理制度内容的是（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械不良事件监测和报告规定

C.医疗器械售后服务的相关规定

D.医疗器械运输车辆的采购规定

答案：D

解析：医疗器械运输车辆的采购规定不属于质量管理制度的核心内容，质量管理制度主要围绕医疗器械经营过程中的质量管理相关职责、不良事件监测、售后服务等方面，A、B、C选项均是质量管理制度应涵盖的内容。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经