ISO质量管理体系实施与认证手册（执行版）.docxVIP

ISO质量管理体系实施与认证手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册定义了ISO质量管理体系（IS09001:2015）在贵组织中的具体边界，明确适用于从原材料采购到最终产品交付给客户的整个生命周期中的所有过程。适用范围不仅涵盖生产现场的操作工序，还必须包含对供应商的选择评估、内部审核的策划以及客户投诉处理的流程。

本手册所适用的地域范围包括贵组织在中国大陆境内设立的所有分支机构、分公司以及境外设立的办事处和工厂。对于本手册未明确涵盖的特定业务活动（如外包维修或临时性项目），需另行制定专项作业指导书，以确保整体体系的一致性。在实施本手册时，必须根据贵组织的规模、复杂程度及行业特性，对通用条款进行必要的解释和变通，但不得违背ISO标准的核心原则。

本手册的适用范围随组织战略调整或重大技术变革而动态更新，任何新增业务环节必须经过体系策划部门进行风险评估后，方可纳入适用范围。

1.2术语与定义

“过程”是指一组相互关联或相互作用的活动，旨在将输入转化为输出，并在ISO9001中通常以流程图的形式进行可视化描述。“产品”是指满足特定要求的一组特征，包括制造出来的产品、提供的服务以及软件产品等。

“不合格”是指不符合组织自身所确定的质量要求，或不符合相关方（如客户）要求的情况。“纠正措施”是指采取的措施，旨在消除不合格的原因，防止其再发生，而不仅仅是针对已