医院植入性耗材管理制度.docxVIP

医院植入性耗材管理制度

第一章总则

第一条为规范本院植入性耗材的全流程管理，保障医疗质量与医疗安全，维护患者、医务人员及医院合法权益，防范廉政风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等国家及行业相关法律法规、规范要求，结合本院实际运营情况，制定本制度。

第二条本制度所指植入性耗材，是指经外科手术置入人体腔道、组织、血管内，留存时间超过30天，或留存时间不足30天但用于支持、维持生命功能的各类医疗器械，涵盖骨科植入物（脊柱、关节、创伤内固定耗材、人工骨等）、心血管植入物（心脏起搏器、冠脉支架、人工瓣膜、封堵器、血管内支架等）、神经外科植入物（颅骨修补材料、脑脊液分流管、颅内动脉瘤夹等）、眼科植入物（人工晶状体、青光眼引流阀等）、口腔科植入物（牙种植体、颌面修复植入材料等）、普外科植入物（疝补片、人工血管、吻合器钉仓等）、妇产科植入物（盆底修复补片、宫内节育器（长效型）等）、整形美容科植入物（假体、填充植入材料等）八大类。

第三条本制度适用于本院所有涉及植入性耗材采购、验收、存储、领用、临床使用、追溯、不良反应上报、耗材销毁、监督考核等全流程的科室、工作人员及供应商。

第四条植入性耗材管理遵循“统一准入、集中采购、全程追溯、安全优先、权责匹配”的基本原则，实行“院-科”两级管