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临床医学研究与学术交流手册（执行版）

第1章临床科研伦理与合规性管理

1.1研究伦理审查核心原则与流程规范

伦理审查的核心原则是“不伤害、尊重自主、有利与公正”，其中“不伤害”是首要原则，要求研究设计必须确保受试者的安全高于研究进度，任何可能危及受试者生命或健康的实验设计必须立即停止并重新评估；②审查流程规范强调“事前审查”，即所有涉及人类受试者的研究必须在研究启动前向伦理委员会（IRB/EC）提交完整方案，未经批准的研究方案不得开展，这是保护受试者权益的第一道防线；审查过程要求审查专家必须依据“知情同意”和“风险评估”两个核心文件进行实质性审查，审查结论分为通过、修改后通过或拒绝，拒绝理由必须明确且具体，严禁以“时间紧迫”或“已有类似研究”为由通过伦理审查；④审查报告必须包含详细的“受试者权益与风险”评估，必须量化列出可能发生的不良事件、严重不良事件（SAE）的概率、发生率及预防措施，严禁模糊表述风险；⑤审查后的“伦理豁免”或“授权研究”必须严格限定适用范围和期限，一旦研究条件变化或发现新风险，必须立即撤销豁免或终止研究，确保伦理审查的动态适应性；伦理审查委员会的决策记录必须完整归档，包括审查意见、修改方案记录、最终审批文件及签字人信息，作为后续审计和应对监管检查的必备档案。

1.2知情同意书的撰写、签署与动态管理

知情同意书必须包含“风险收益告知”、“替