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GMP认证检查应知应会试题及详细答案.docx

GMP认证检查应知应会试题及详细答案

适用场景：药企GMP认证、日常飞检、内审考核、员工上岗培训

说明：题目贴合实际检查重点，答案简洁实用、贴合现场实操，无书面化套话

一、单项选择题（共10题）

1、药品GMP的核心目的是？（）

A、规范车间卫生管理B、保证药品生产全过程质量可控，确保药品安全有效、质量稳定C、满足认证检查要求D、统一生产操作流程

答案：B

解析：GMP不是为了应付检查，核心是管控生产全过程，从源头杜绝药品质量问题，保障用药安全。

2、药品生产记录填写的基本要求，错误的是？（）

A、实时填写、随做随记B、可以事后补填、统一誊写C、字迹清晰、内容真实D、不得随意涂改、刮擦

答案：B

解析：生产记录必须即时填写，严禁事后补记、造假誊写，这是GMP检查的高频扣分点。

3、洁净区操作人员进入洁净车间，最先做的步骤是？（）

A、更换洁净服B、手部消毒C、更换鞋靴D、风淋

答案：C

解析：进洁净区先换鞋，区分洁净区与非洁净区，再更衣、洗手消毒、风淋，步骤不能颠倒。

4、物料、半成品、成品存放的核心要求是？（）

A、方便取用即可B、分区存放、状态标识清晰，杜绝混料、错料C、只要堆放整齐D、可临时混放

答案：B

解析：所有物料必须分区、分状态（待验、合格、不合格、退货）存放，标识齐全，防止交叉污染和混批差错。