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器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会至少由几名委员组成？

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

答案：B

解析：规范第二十条明确要求伦理委员会至少由5名委员组成，且性别、专业等构成需符合要求。

2.受试者在临床试验过程中有权随时退出试验，其医疗待遇与权益应：

A.由申办者承担后续费用

B.受影响但研究者需书面说明

C.不受影响

D.由伦理委员会重新评估

答案：C

解析：规范第十三条规定，受试者参加试验是自愿的，有权在试验期间随时退出，其医疗待遇与权益不受影响。

3.试验用医疗器械的运输、保存条件应