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GMP完整版试题及详细答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1. GMP的英文全称是（）

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManagementPractice

C.GoodMedicalPractice

D.GoodMarketingPractice

2. 药品生产企业的质量管理部门应当独立行使职权，其主要职责不包括（）

A.制定质量管理体系文件

B.参与药品生产工艺验证

C.直接负责药品销售定价

D.审核药品放行

3. 药品生产洁净区的空气洁净度级别中，D级对应的悬浮粒子最大允许数（动态）为（）

A.≤3,520,000个/m³

B.≤290,000个/m³

C.≤20,000个/m³

D.≤1,000个/m³

4. 批生产记录应当至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5. 纯化水可用于以下哪种用途（）

A.注射剂的配制

B.口服制剂的配料

C.无菌原料药的精制

D.直接接触药品的包装材料清洗（无菌要求）

6. 药品标签、说明书的印刷应当符合的要求是（）

A.可根据市场需求自行修改内容

B.与药品监督管理部门核准的内容一致

C.允许少量错别字修正

D.可省略部分不良反应说明