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2026年医疗器械经营质量管理办法知识竞赛题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械经营质量管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括以下哪项？（）

A.文件和记录控制

B.供应商评价

C.产品放行

D.医疗器械召回

2.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当如何验证供应商资质？（）

A.仅要求供应商提供营业执照复印件

B.核查供应商的生产许可证或经营许可证

C.仅依赖采购人员的个人经验

D.不需要验证供应商资质

3.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下哪种做法是不符合规定的？（）

A.将不同类别的医疗器械分区存放

B.使用货架存放医疗器械，确保通风干燥

C.在仓库内设置温湿度监测设备并定期记录

D.将医疗器械直接放在地面存放

4.医疗器械经营企业进行产品销售时，应当确保产品符合哪些要求？（）

A.产品有合格证明文件

B.产品在有效期内

C.产品包装完好无损

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当如何处理不合格的医疗器械？（）

A.直接退货给供应商

B.进行返工后继续销售

C.建立不合格品管理程序，按规定处置

D.私下销毁

6.医疗器械经营企业应当对员工进行哪些方面的培训？（）

A.质量管理体系要求

B.医疗器械相关法律法规

C.仓储管