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2026年医疗器械内审员面试技巧与简历亮点挖掘

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

1.题目：医疗器械内审员在审核过程中发现某产品存在设计验证不足的问题，根据GMP（2015年版）要求，最应优先采取的措施是？

A.立即停止该产品的生产

B.要求企业补充设计验证资料并重新提交审核

C.记录该问题并建议企业限期整改

D.等待企业自纠报告后再做决定

答案：C

解析：根据GMP（2015年版）第448条，内审员在发现问题时应立即记录并建议企业限期整改，整改完成后再次审核。选项A过于严厉，除非存在严重安全风险；选项B和D缺乏时效性，内审的目的是及时发现问题并推动解决。

2.题目：医疗器械标签和说明书审核时，以下哪项内容不属于关键审核要素？

A.产品性能指标的描述

B.使用者的免责声明

C.产品包装箱的装饰图案

D.不良事件报告的联系方式

答案：C

解析：标签和说明书的核心要素包括产品性能指标（A）、免责声明（B）、不良事件报告（D），而包装箱的装饰图案（C）属于营销材料范畴，非审核重点。

3.题目：某三类医疗器械企业申请生产许可，内审员在审核其质量管理体系时，发现其风险评估未涵盖所有已知风险，根据ISO13485:2016标准，正确的处理方式是？

A.认为风险评估过于保守，要求企业减少风险项

B.允许企业后