医药行业政策法规与操作手册.docx

医药行业政策法规与操作手册

第1章法律法规体系与合规基础

1.1国家药品管理核心法规解读

必须熟读《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），该法确立了药品“先诊疗后处方”的监管原则，规定药品上市许可持有人（MAH）制度是药品全生命周期管理的基石，企业必须承担直至药品报废的主体责任。需深入理解《药品注册管理办法》（2020年修订）中关于临床试验分类的规定，将临床试验分为I期、II期、III期及IV期，其中I期试验通常需60-120个受试者且需通过伦理委员会批准后方可启动。

第三，要掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）2010年修订版的核心要素