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生物制药研发与生产管理手册

第1章研发策略与项目管理

1.1研发目标设定与可行性分析

明确研发目标需基于公司战略与市场痛点，例如针对某类罕见病药物，目标应设定为“在5年内实现全球10个主要市场的上市许可”，这直接决定了研发资源投入的优先级。进行可行性分析时，需综合评估技术成熟度（TRL）与临床数据缺口，若某靶点处于TRL4至6之间，则需通过预临床模型补充关键数据，否则应暂缓进入临床阶段。

制定时间表时，需将目标拆解为季度里程碑，例如设定第12个月完成I期临床方案备案，第24个月完成I期临床中期分析，确保每个时间节点都有明确的交付物。评估风险因素