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质量管理体系与审核指南

第1章总则

1.1适用范围

本章节规定了质量管理体系（QMS）的适用对象，明确本指南适用于所有致力于提供产品、服务及相关过程的企业，无论其规模大小、地理位置或行业属性。适用对象包括各类制造型企业、服务提供机构、软件开发商及科研机构，旨在帮助组织建立一套能够持续满足客户需求和法律法规要求的体系框架。

当组织处于新业务拓展阶段或面临重大变更时，本章节的条款可作为临时性指导，帮助组织快速构建符合国际通用标准的初步质量管理体系。本适用范围不涵盖仅针对特定项目的一次性活动，也不适用于完全处于无组织状态且未进行任何管理决策的初创团队，这些情况需另行制定专项方案。适用对象涵盖从原材料采购到最终交付产品的全生命周期环节，包括内部质量控制部门、外部认证机构、供应商及客户等所有参与方。

本指南适用于所有建立并运行质量管理体系的组织，无论其是否已申请ISO9001认证，均应按照本章节要求开展体系运行与改进工作。

1.2术语和定义

“质量管理体系”是指组织为了满足顾客和法律法规要求，以产品或服务的形式提供满足顾客要求的过程，以及实现持续改进的管理体系。“审核”是指由独立的审核员按照审核准则，对质量管理体系的有效性、合规性及适宜性进行的系统评价活动。

“不符合”是指质量管理体系未能满足顾客要求或法律法规要求，导致质量管理体系失效或需要采取纠正措施的情况。“纠正措施”是