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医学伦理审查与医院伦理委员会建设

第一章医学伦理审查的制度基因与时代张力

1.1从“善意”到“刚性”：伦理审查的法治化跃迁

过去四十年，我国医疗决策经历了从“家属签字”到“机构伦理审查”的范式转移。1988年《医疗事故处理办法》首次提出“医疗差错”概念，伦理争议被纳入行政调解；1998年《执业医师法》将“知情同意”写入法律，却未明确谁来监督“告知是否充分”；直至2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》颁布，伦理审查才成为研究前置门槛。制度演进背后，是“家长式医疗”与“患者自主”的持续张力：技术能力每前进一步，伦理风险就指数级放大，倒逼审查机制从“软约束”走向“硬门槛”。

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