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2026年药品压片安全操作规程及注意事项

1适用范围

本规程适用于所有使用旋转式、单冲式、高速双层及特殊异形压片机生产口服固体制剂的岗位，涵盖原辅料预处理、压片、在线检测、模具更换、设备清洁、维护、偏差处理及应急响应全过程。岗位人员含操作工、QA巡检、设备维保、工艺员、仓储及经授权的外来服务人员。

2人员资质与健康管理

项目

要求

周期

记录

岗前培训

三级安全+GMP+设备SOP+应急演练

入职前

HR-TR-2026-××

年度复训

新增法规、案例复盘、VR模拟

每年1月

HR-RT-2026-××

健康检查

传染病、皮肤病、精神病筛查

每年1次

OH-HE-2026-××

权限清单

经考核+指纹+虹膜双因子授权

动态更新

IT-AU-2026-××

3厂房与设施

3.1压片间保持D级洁净区，温度18–26℃，RH45–65%，压差≥12.5Pa，每小时换气≥20次。

3.2采用防爆LED灯(ExdIICT6)，照度≥300lx，应急照明续航≥90min。

3.3除尘系统联锁：压差1500Pa或风速0.3m/s立即停机并声光报警。

3.4静电接地电阻≤4Ω，每季度检测；地面导静电地板表面电阻1×10?–1×10?Ω。

3.5设置独立模具间，湿度40%，配置氮气柜，模具防锈油为食品级白油NSFH1。

4设备开机前检查

4.1目视：上