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医疗器械不良事件监测考核细则

一、考核目标

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，压实医疗器械注册人/备案人、持有人、生产企业、经营企业、使用单位的不良事件监测主体责任，规范监测工作流程，提升风险识别、预警、处置能力，有效防范医疗器械安全风险，保障公众用械安全，特制定本考核细则。

本细则适用于各级药品监督管理部门、不良事件监测技术机构对辖区内医疗器械相关主体监测工作的年度考核，以及各单位内部监测工作的绩效评价，考核结果作为监管分级、信用评级、政策扶持的重要参考依据。

二、考核对象与周期

（一）考核对象

1.医疗器械注册人/备案人、境内持有人（含进口医疗器械境外持有人指定的境内代理人）；

2.医疗器械生产企业（含委托生产受托方）；

3.医疗器械经营企业（含批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台）；

4.医疗器械使用单位（含二级以上医疗机构、基层医疗卫生机构、疾控机构、医美机构等）；

5.市级、县级医疗器械不良事件监测技术机构。

（二）考核周期

自然年度，即每年1月1日至12月31日。

三、考核内容与评分标准

考核实行百分制，按主体类别设置差异化考核指标，其中主体责任落实占40%，报告质量占30%，风险处置与预警占20%，持续改进与能力建设占10%。考核结果分为优秀（≥90分）、良好（75-89分）、合格（60-74分）、不合格（6