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医疗器械清洗消毒灭菌规范

1适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌处理全流程管理，涵盖硬式内镜、软式内镜、口腔器械、手术器械、外来医疗器械、植入物等所有类别复用医疗器械，同时适用于消毒供应中心（CSSD）、手术室、内镜中心、口腔科、门诊换药室等所有开展复用医疗器械处理的科室及第三方消毒供应机构。

2术语与定义

2.1清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗四个步骤。

2.2消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理，消毒后医疗器械菌落总数应≤10CFU/件，不得检出致病性微生物。

2.3灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理，灭菌后医疗器械无菌保证水平（SAL）应≤10^-6。

2.4高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品，或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如手术器械、植入物、穿刺针、腹腔镜等。

2.5中度危险性物品：接触完整黏膜、不进入人体无菌组织的物品，如胃镜、喉镜、呼吸机管道、压舌板等。

2.6低度危险性物品：仅接触完整皮肤、不接触黏膜的物品，如听诊器、血压计袖带、病床围栏等。

3管理基本要求

3.1机构应建立医疗器械清洗消毒灭菌全过程追溯制度，记录内容包括器械名称、数量、处理日期、操作人员、设备参数、批次号、检测结果