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医院中药饮片质量异常应急处置预案

1总则

1.1编制目的

为规范医院中药饮片质量异常事件的应急处置流程，最大程度降低质量异常饮片对患者用药安全的威胁，控制事件扩散风险，维护正常医疗秩序与医院声誉，依据相关法律法规及行业规范制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于本院中药饮片采购、验收、入库、储存、养护、调剂、煎煮、临床使用全流程中发现的所有质量异常事件处置，涵盖饮片本身质量缺陷、包装标识问题、储存养护不当导致的质量变化、临床使用后疑似不良反应关联的饮片质量排查等全场景。

1.3处置原则

坚持“生命至上、安全第一”原则，优先保障患者用药权益；坚持“快速响应、分级处置”原则，按事件严重程度匹配响应层级；坚持“闭环管理、溯源倒查”原则，实现从事件发现到整改验证的全流程可追溯；坚持“依法依规、科学严谨”原则，所有处置动作符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构中药饮片管理规范》《中药饮片质量标准通则》等法规要求。

2组织架构与职责分工

2.1应急处置领导小组

组长由医院分管医疗的副院长担任，副组长由药学部主任、医务部主任、院感管理科主任担任，成员包括临床科室主任、护理部主任、财务科负责人、法务室负责人、后勤保障科负责人。主要职责为：统筹质量异常事件应急处置全局工作；核定事件分级与响应级别；协调跨部门资源调度；审批事件处置方案、上报信息及整改措施；对重大处置决策负责。

2.2