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2025年药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2025年版）》中，药品生产企业的关键人员不包括以下哪一项？（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

答案：C。在药品生产企业中，关键人员通常包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护工程师不属于关键人员范畴。

2.药品生产厂房的清洁应当按照（）进行。

A.企业自行制定的计划

B.经验

C.批准的操作规程

D.车间主任的安排

答案：C。药品生产厂房的清洁必须按照批准的操作规程进行，以确保清洁效果和药品生产环境的质量稳定，避免因不规范的清洁操作带来污染等问题。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A。遵循先进先出和近效期先出的原则可以保证物料和产品在有效期内合理使用，减少过期浪费等情况，保证药品质量和安全性。

4.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施中错误的是（）。

A.在同一生产区域同时生产不同品种的药品

B.采用密闭系统生产

C.干燥设备的进风应当有空气过滤装置

D.生产和清洁过程中应当避免使用