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医疗健康行业政策与法规解读手册

第1章医疗卫生法律法规基础

1.1基本法律体系概述

我国医疗卫生法律体系以《中华人民共和国宪法》为根本法，确立了国家在医疗卫生领域的根本任务，即保障公民健康权、维护人民身体健康和生命安全。宪法中关于“国家发展医疗卫生事业”的条款，是制定所有医疗卫生行政法规、部门规章和地方法律法规的源头依据，具有最高的法律效力。作为卫生领域的专门法，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》于2019年3月1日施行，确立了“以人民健康为中心”的卫生改革方向，明确规定国家实行基本医疗卫生制度，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生服务体系，构成了整个法律体系的顶层架构。

《中华人民共和国执业医师法》（现已被《中华人民共和国医师法》取代）是规范医师执业行为的核心法律，确立了医师的准入制度、执业注册制度、多点执业管理及医师法律责任体系，为全行业提供了行为准则和惩戒依据。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》构成了药品与器械监管的法律基石，前者明确了药品生产、经营、使用的全生命周期监管，后者则对医疗器械的分类、注册、生产许可及不良事件监测提出了严格的技术标准。《中华人民共和国传染病防治法》是应对突发公共卫生事件的“总法”，规定了传染病分类管理、疫情监测预警、医疗救治、隔离治疗及防疫物资供应等机制，在新冠疫情期间被多次修订