中药上市后临床再评价指导原则(试行).docx

中药上市后临床再评价指导原则(试行)

一、目的

中药上市前临床研究受研究目的、样本量、研究人群范围、观察周期等条件限制，存在安全性信息收集不充分、有效性长期获益证据不足、适用人群精准定位不明确等局限性。本指导原则旨在规范中药上市后临床再评价的实施，引导上市许可持有人/生产企业（以下简称持有人）主动开展中药上市后临床再评价，系统性补充完善中药的安全性、有效性证据，明确药品获益风险特征，优化临床定位，为中药临床合理使用、药品监管决策提供科学依据，促进中医药临床价值充分发挥，保障公众用药安全有效。

二、适用范围

本指导原则适用于已获得药品批准文号，获得上市许可的各类中药，包括中药复方制剂、经典名方中