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中药杂质研究技术指导原则(试行)

1范围

本指导原则规定了中药中杂质的定义、分类、研究内容、分析方法验证、限度制定及杂质控制要求，适用于中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂（包括创新中药、改良型中药、古代经典名方中药复方制剂等）的生产、质量标准制定及注册申报中的杂质研究，为药品研发、生产、注册和监管环节的杂质研究提供技术指导。

2术语和定义

2.1杂质：指中药中存在的任何影响药品纯度、安全性、有效性的物质，不属于该药品处方/原标准规定成份或生产工艺预期产生成份的非治疗性物质，包括外源性引入杂质和内源性产生杂质。

2.2外源性杂质：指生产或贮藏过程中从外部引入的非预期杂质，主要包括：