同源重组修复缺陷检测标准化：从卵巢癌到泛癌种适应症扩展的伴随诊断市场新蓝海.docxVIP

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《同源重组修复缺陷检测标准化：从卵巢癌到泛癌种适应症扩展的伴随诊断市场新蓝海》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

随着PARP抑制剂在卵巢癌治疗中的显著成功，同源重组修复缺陷（HRD）检测已成为精准肿瘤医学的关键伴随诊断环节。HRD不仅揭示了肿瘤细胞的基因组不稳定性，更为靶向治疗提供了明确的用药指征。

然而，当前HRD检测市场面临算法一致性不足的严峻挑战。不同平台对基因组不稳定性评分（GIS）的计算逻辑差异，导致跨平台结果互认困难，严重制约了临床推广与医保覆盖。

本调研旨在深度剖析HRD检测从卵巢癌向胰腺癌、前列腺癌等泛癌种扩展的市场新蓝海。通过梳理算法挑战与试剂盒性能对比，为国产伴随诊断企业的战略布局提供决策支撑。

研究将聚焦于临床验证数据的市场转化价值，探索在标准化进程中的商业机遇。明确国产替代路径与泛癌种拓展策略，是本报告的核心实践意义所在。

1.2研究范围与方法

本次调研范围覆盖中国及全球主要区域的HRD伴随诊断市场。研究对象包括进口与国产主流HRD检测试剂盒、核心算法平台，以及卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌三大核心适应症的临床应用现状。

研究方法采用定量与定性相结合的混合研究范式。通过多中心临床数据荟萃分析评估算法一致性，结合企业深度访谈解析竞争格局，并运用统计学模型测算市场容量。

数据来源涵盖NMPA与FDA注册审批数据库、国内外权威临床试验注册平台、