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医疗器械不良事件上报制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范本机构医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测、上报、分析和处置全流程管理，及时、有效控制医疗器械使用风险，保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及监管部门要求，结合本机构实际运营情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本机构所有医疗器械采购、入库、贮存、发放、使用、维护、报废全流程涉及的部门及人员，包括但不限于临床科室、医技科室、医学工程部门、护理管理部门、医务管理部门、药学部门、后勤保障部门、不良事件监测管理部门，以及在本机构执业的医师、护士、技师、医学工程师、行政管理人员、外包服务人员等。

本制度所指不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括：医疗器械故障、使用错误导致的伤害事件、说明书标识缺陷引发的伤害事件、与预期用途相关的不良反应、群体不良事件等，不包括医疗器械质量事故、因人为故意损坏或超出适用范围使用导致的事件。

第三条工作原则

不良事件上报管理遵循“可疑即报、应报尽报、及时准确、分级处置、持续改进”的原则，任何部门和个人不得迟报、漏报、瞒报、谎报不良事件。

第二章组织架构与职责分工

第四条管理组织设置

本机构设立医疗器械不良事件监测管理领导小