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药品质量管理与临床应用手册（执行版）

第1章药品质量管理体系概述与组织架构

1.1药品质量管理体系的核心理念与运行逻辑

药品质量管理体系的核心在于“全生命周期管控”，即从药品研发、注册审批、生产制造、流通储存到临床应用及不良反应监测的每一个环节，都需建立标准化的控制点。其根本逻辑是“风险导向”，即识别药品在各个环节中可能出现的偏差、错误或风险，并实施相应的预防措施，确保药品始终处于受控状态。该体系遵循ISO9001及GMP（药品生产质量管理规范）的通用原则，强调“预防为主”而非“事后补救”。例如，在质量控制环节，不能仅在药品出厂前检测合格才放行，而应在生产过程中的关键控制点（C