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中药炮制工艺研究技术指导原则(试行)

1目的

中药炮制是中医药理论体系的核心组成部分，是保障中药临床用药安全有效的关键环节。本指导原则基于中医药理论，结合现代炮制工艺研究进展，规范中药炮制工艺研究的设计、实施与评价，明确研究要求，统一技术标准，为中药炮制工艺开发、优化及质量控制提供可遵循的技术依据，保障炮制饮片的安全性、有效性、质量均一性和稳定性，推动中药炮制行业的规范化与现代化发展。本指导原则为试行，将随着中医药研究的进展不断完善。

2适用范围

本指导原则适用于中药新药研发中炮制药材/饮片的炮制工艺研究、生产用炮制工艺的优化与放大研究、已上市中药炮制工艺的提升研究；也适用于中药饮片生产企