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生物医药研发管理与质量控制指南（执行版）

1.第一章绪论

1.1研发管理概述

1.2质量控制的重要性

1.3研发管理与质量控制的结合

1.4本指南适用范围

2.第二章研发管理流程与规范

2.1研发立项与规划

2.2研发计划与进度控制

2.3研发资源管理

2.4研发文档管理

2.5研发成果验收与评估

3.第三章质量控制体系构建

3.1质量管理体系概述

3.2质量控制关键点

3.3质量审核与监督

3.4质量风险管理

3.5质量数据管理

4.第四章药物研发与质量控制

4.1药物研发阶段质量管理

4.2临床前研究质量控制

4.3临床研究质量控制

4.4量产质量控制

4.5药物稳定性与均一性控制

5.第五章质量数据与报告管理

5.1质量数据收集与记录

5.2质量数据的分析与报告

5.3质量报告的编制与提交

5.4质量数据的存档与共享

5.5质量数据的合规性管理

6.第六章质量控制与研发管理协同机制

6.1质量控制与研发的联动机制

6.2质量控制与研发流程的衔接

6.3质量控制与研发成果评估

6.4质量控制与研发团队建设

7.第七章质量控制的持续改进与优化

7.1质量控制