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药品类易制毒化学品管理制度范本（2篇）

第一篇

药品类易制毒化学品全过程闭环管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为防范药品类易制毒化学品（以下简称“易制毒药品”）流入非法渠道，保障公众健康与社会安全，依据《禁毒法》《药品管理法》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》及企业内部质量、安全、环保体系，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有涉及易制毒药品的立项、研发、原辅料采购、生产、质量控制、储存、销售、运输、使用、退库、销毁、审计、应急、培训、信息化等全过程。

1.3管理原则

“谁主管谁负责、谁审批谁负责、谁操作谁负责、谁签字谁负责”的四级责任原则；

“双人双锁、双人验收、双人复核、双人运输、双人销毁”的五双操作原则；

“源头可溯、过程可控、数量可查、责任可追”的四可闭环原则。

第二章组织机构与职责

2.1易制毒药品安全管理委员会（简称“管委会”）

主任委员：总经理；副主任委员：质量受权人、安全总监；常设办公室：QA部。

职责：审批年度采购与销售计划、重大变更、销毁方案；组织事故调查；向药监、公安、应急、环保等部门报告重大事项。

2.2专职专岗

岗位

编制

资质要求

主要职责

备注

易制毒药品专员

2人

本科以上药学/化学+无犯罪记录+公安备案

日常台账、系统维护、培训、迎检

互为A/B角

仓储主管

1人

执业药师+危险货物仓储资质