医疗大数据在真实世界研究（RWE）中的数据治理与价值挖掘策略.docx

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《医疗大数据在真实世界研究（RWE）中的数据治理与价值挖掘策略》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

真实世界研究（Real-WorldEvidence,RWE）正重塑药物全生命周期管理的范式。

全球监管机构已陆续发布利用真实世界数据支持药物审批与上市后评价的指导原则，推动临床证据链条由随机对照试验向多元真实世界场景延伸。

我国药品审评审批制度改革与医保支付方式改革双重驱动下，药企迫切需要借助RWE证明药品的长期安全性、有效性与经济性，支撑市场准入与定价谈判。

与此同时，医疗领域沉淀的多源异构数据——医院电子病历、医保理赔、穿戴设备、组学数据——规模呈指数级增长，预计2