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B级洁净服清洗灭菌及存放有效期验证方案

目录

TOC\o1-1\h\u285691概述 2

297012编制依据 2

61983验证目的 2

191214验证范围 3

316895术语与定义 3

240266部门职责 4

109507风险评估 4

125678验证前确认准备 6

173059验证试验内容 7

553610判定标准（B级无菌区专用内控标准） 8

2177511偏差与变更管理 8

1629612数据完整性及归档要求 9

2684613附录 9

1821914修订历史 9

1概述

洁净工作服为制药B级无菌洁净区内人员管控的首要污染防控介质，是阻隔人体皮屑、微生物污染无菌生产环境的关键屏障。洁净服清洗残留、纤维缝隙藏匿微生物、储存期间滋生菌是B级洁净区最主要污染源，直接影响无菌环境监控指标，威胁无菌药品生产安全性。为严格落实《附录1》无菌污染控制策略，结合我司中性清洁剂机械清洗+脉动真空湿热灭菌+烘干洁净服处理工艺，本次验证采用棉签擦拭法+接触碟法双重监测模式，依托FMEA风险评估开展最差条件试验，系统性核查清洗灭菌工艺可靠性；明确B级洁净区专用密闭存放柜内洁净服安全存放时限，规避长期存放导致的微生物二次滋生问题，为B级区洁净服发放、使用、周转、管