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2025年药品管理与医疗废物处理手册

第1章

1.1药品上市许可持有人责任体系构建

明确持有人主体责任：依据《药品管理法》，持有人是药品全生命周期管理的责任主体，必须确保从申请上市到退市的全过程合规，承担药品安全、有效、质量的最终责任。建立组织架构：持有人需设立专门的药品注册与质量管理委员会，由注册总监、质量总监及生产负责人组成，负责统筹研发、生产、流通及上市后监管工作。

制定管理制度：持有人应制定《药品全生命周期追溯管理办法》及《质量风险管理手册》，明确各部门职责边界，确保责任落实到具体岗位和人员。配置追溯系统：必须部署符合GMP要求的药品追溯系统，实现从原材料到成品的唯一