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中药煎药质量管理规范(试行)

一、总则

1.1目的

为规范中药煎药全过程质量管理，保障煎药安全有效，维护患者用药权益，依据《中华人民共和国中医药法》《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合煎药工作实际制定本规范。本规范适用于各级医疗机构中药房、提供中药煎药服务的社会药店、第三方煎药中心等从事中药饮片煎煮服务的机构（以下统称煎药机构）。

1.2基本原则

1.2.1安全优先原则：严格控制煎药全过程各环节风险，保障煎药成品不发生污染、错配、变质等质量问题。

1.2.2质量可控原则：建立可追溯的质量管理体系，每批次煎药操作可追踪、可倒查，关键环节数据留存完整。

1.2.3疗效保