中药临床试验技术指导原则(试行).docx

中药临床试验技术指导原则(试行)

一、目的与适用范围

（一）目的

本指导原则旨在规范中药临床试验的设计、实施、记录、评价、分析与报告，保障临床试验受试者权益与安全，确保试验数据科学、真实、可靠，支持中药上市的有效性与安全性评价，为中药临床试验申办者、研究者、伦理委员会及监管机构提供技术参考。

（二）适用范围

本指导原则适用于中药新药上市申请及已上市中药变更适应症、增加功能主治、改变给药途径、改变剂型等需开展确证性临床试验的研究。中药非临床研究、上市后安全性再评价研究可参照执行；中药古代经典名方复方制剂简化注册审批对应的临床试验，另有规定的从其规定。

二、术语定义

1.中药临床试验：指以人体（