医药研发流程与质量管理手册（执行版）.docx

医药研发流程与质量管理手册（执行版）

第1章研发立项与方案制定

1.1药物研发阶段划分与周期管理

药物研发通常被划分为“临床前研究”、“临床试验”和“上市后研究”三个阶段，其中前两个阶段为上市前的核心环节。以创新药为例，从靶点发现到药物上市，平均周期约为10年，总投入高达30亿美元，其中临床前研究（Pre-clinical）占比约20%，临床试验（Clinical）占比约60%，而上市后研究（Post-marketing）占比约20%。临床前研究阶段主要包含分子筛选、化合物合成、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究及安全性评价等子任务。例如，在化合物筛选阶段，企业需