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临床试验管理与法规遵循手册

第1章总则与适用范围

1.1手册定义与目的

本手册是《临床试验管理与法规遵循操作规范》（以下简称“本手册”）的正式组成部分，旨在为所有参与临床试验管理的机构、人员及相关第三方服务提供统一、标准化的操作指南。手册依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构审查与认可管理办法》及国家药品监督管理局发布的最新法规要求编制，具有法律效力和强制执行力。本手册的核心目的是确保临床试验全过程的科学性、严谨性和合规性，通过规范化的流程控制风险，保障受试者的安全权益，维护受试者权益和受试者福利，并促进药物研发的持续改进。

手册明确界定管理主体在临床试验中的角色定位，强调“谁负责、谁执行”的原则，确保临床试验数据真实、完整、准确，符合国际通行的伦理与科学标准。本手册不仅适用于已注册的临床试验项目，也适用于利用现有资源开展的临床试验（如利用临床试验数据库进行的观察性研究），为不同规模、不同复杂度的项目提供通用的管理框架。手册的制定过程经过了多轮专家论证、法规审查及内部质控测试，旨在解决以往管理中存在的流程模糊、责任不清、数据记录不规范等痛点问题。

手册的持续更新机制规定，当国家法律法规修订、监管政策变化或出现重大技术风险时，手册将及时修订，确保管理要求始终与最新法规保持一致。

1.2适用主体与职责分工

本手册适用于所有申办方、药物试验