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GMP认证流程与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则与范围

1.1编制目的与依据

本章节旨在明确GMP（药品生产质量管理规范）认证流程中质量管理体系手册执行版的核心目标，即通过标准化文档体系确保药品生产全过程符合法定要求与最佳实践，为监管机构及内部质量部门提供统一的语言与操作指南。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及GMP认证相关指南，本手册需涵盖从原料采购到成品放行、直至不良反应监测的全生命周期控制。

编制依据包括企业现有的ISO9001质量管理体系文件、ISO13485医疗器械质量管理体系文件（若适用）、ISO14971风险管理文