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医疗器械研发流程与规范手册（执行版）

医疗器械研发流程与规范手册（执行版）

第一章总则与适用范围

第一节法规依据与标准规范

本章节依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）构建研发合规基石。研发全过程必须遵循“注册证有效期内生产”原则，确保产品上市许可持有人（MAH）主体责任落实到位。具体执行时，研发人员需对照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第57号），严格界定产品类别（如第一类、第二类、第三类），不同类别对应不同的审批路径和注册证有效期，严禁超期未注册或超期生产。

必须严格遵循国家药监局发布的《医疗