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2025年药品管理与临床用药指南

第1章药品注册与许可管理

1.1药品注册分类与分类管理改革

国家药监局依据《药品注册管理办法》将药品注册分为化学药品、生物制品、中药、中药复方制剂和中药注射剂五大类，其中化学药品注册分类涵盖了原研药及仿制药，实行严格的分类审批制度。在分类管理改革中，国家药监局不断优化注册分类，例如将化学药品的治疗学分类从传统的13类调整为14类，旨在更精准地反映药品的临床用途和研发特点。

对于生物制品，注册分类依据其是否含有人用基因工程细胞及是否含活病毒进行细分，如含有人用基因工程细胞的生物制品需进行更严格的安全性评估。中药注册分类则根据处方药和非处方药、传统