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医院中药配方颗粒管理制度

第一章总则

第一条为规范本院中药配方颗粒的采购、验收、储存、调配、临床使用、不良反应监测及全流程质量管理，保障临床用药安全、有效、可及，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品经营质量管理规范》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规范性文件要求，结合本院实际工作情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本院中药配方颗粒的准入、采购、验收、入库、储存、养护、调剂、临床应用、不良反应上报、处方点评、人员管理、追溯管理、监督考核等所有环节的管理工作。

第三条本院中药配方颗粒管理实行院药事管理与治疗学委员会（以下简称“药事会”）统一领导下的分级负责制，药学部为具体执行部门，医务部、医保办、财务科、信息科、临床科室、纪检监察科等按照各自职责协同落实管理要求。

第四条中药配方颗粒的遴选与使用坚持“安全优先、临床必需、质量可控、价格合理”的原则，严格执行国家及省级药品监督管理部门发布的中药配方颗粒标准，优先纳入国家基本药物目录、医保目录内的品种，保障临床常规用药需求。

第二章准入管理

第五条本院使用的中药配方颗粒实行目录准入制，目录制定与调整由药学部牵头组织，经药事会审核批准后执行，原则上每年调整1次，特殊临床需求可临时启动调整流程。

第六条供应商及品种准入需满足以下基本条件