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药品零售管理与合规经营手册（执行版）

第1章

1.1药品经营许可与备案管理

经营者必须依法在所在地县级以上药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，并严格按照《药品经营许可证管理办法》提交真实、合法的申请材料，包括经营场所证明、法定代表人身份证明、经营范围及人员资质等，经审核通过后领取许可证，许可证上明确标注许可范围、有效期及经营品种，是开展药品经营活动的法定前置条件。对于未持有《药品经营许可证》从事药品经营活动的，除责令停止经营、没收违法所得外，还需处以违法所得五倍以上十倍以下的罚款；若未取得许可证即经营处方药、甲类非处方药，则面临更严厉的处罚，甚至吊销许可证并追究刑事责任。

药品批发企业需向所在地省级药品监督管理部门申请《药品经营许可证》并办理备案手续，而药品零售企业则实行备案制，经营者在取得营业执照后，需在规定时间内向所在地市、县级药监部门提交备案表，备案信息包括企业名称、地址、法定代表人、经营范围及联系方式等。许可证有效期通常为5年，届满前30日内需向原发证部门申请延续，若未延续而继续经营，属于超范围经营行为，药监部门将责令改正，逾期不改正的将处以3万元以上15万元以下的罚款。从事药品经营的单位必须建立并执行进货检查验收制度，建立购销记录，确保所购药品来源合法、质量合格，严禁销售国家明令禁止生产、销售的药品，一旦发现非法来源药品，应立即停止销售