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诊断试剂技术许可协议

甲方（许可方）：[甲方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[甲方注册地址]

乙方（被许可方）：[乙方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[乙方注册地址]

鉴于：

1.甲方系合法拥有诊断试剂技术（以下简称“许可技术”）的主体，该技术已完成临床试验并取得国家药品监督管理部门颁发的【医疗器械注册证编号】（若已注册），具备批量生产及临床应用的成熟性；

2.乙方系依法设立的医疗器械生产/经营企业，具备生产/经营诊断试剂的资质及能力，拟从甲方获得许可技术的使用权，甲方同意授予该许可。

双方经平等协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条定义

1.1许可技术：指甲方合法拥有的，与【诊断试剂名称】相关的全部技术，包括但不限于：

（1）试剂配方（原料种类、比例、纯度要求等）；

（2）生产工艺（流程、参数、设备适配标准等）；

（3）质量控制体系（原料/中间品/成品检验方法、合格判定标准等）；

（4）产品注册资料（不含甲方未公开的商业秘密）；

具体详见附件一《许可技术清单》。

1.2许可区域：中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区及台湾地区）。

1.3许可类型：独占许可（许可期限内，甲方不得自行使用或许可任何第三方使用许可技术；乙方可独家生产、销售该诊断试剂）。

1.4许可期限：自本协议生效之日起至【XXXX年XX月XX日】止；若诊断试剂注册证有效期届满，