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药品生产质量与监管规范指南（执行版）

第1章总则与职责规定

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人或生产企业必须遵守的法定基本准则，其核心宗旨是在保证药品安全、有效、质量可控的前提下，规范生产全过程。该规范依据《中华人民共和国药品管理法》制定，要求企业建立与药品生产规模、工艺相适应的质量管理体系，确保每一批次药品均符合预定用途。

GMP强调“预防为主”的原则，要求企业在设计、采购、生产、检验等全生命周期中识别并消除可能导致药品质量缺陷的风险源。企业需明确GMP的适用范围，涵盖从原材料采购、中间产品制备到成品包装、储存、运输及售后服务的全过程，不留任何质量盲区。GMP不仅是企业内部的运营手册，更是政府监管部门进行飞行检查、监督检查及行政处罚的重要依据，具有法律强制力。

实施GMP要求企业定期开展内部质量审核与自我评估，通过持续改进（PDCA循环）不断提升生产效率和产品质量水平。

1.2适用范围与实施要求

GMP适用于所有在中国境内生产、进口或销售药品的企业，包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及相关的医疗机构。企业必须根据自身的药品品种、生产工艺、生产规模及质量管理体系成熟度，制定符合GMP要求的内部管理制度和操作规程。

实施GMP要求企业建立完整的药品追溯体系，确保药品从