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《GB/T47336-2026中医药临床研究质量控制规范》培训

目录

02

核心质量要求

01

规范概述

03

研究设计与执行

04

质量控制与监测

05

文档与报告规范

06

培训实施与支持

规范概述

01

随着中医药国际化进程加速，临床研究质量参差不齐的问题日益凸显，亟需建立统一的质量控制标准以提升研究可信度。

在国家中医药发展战略指导下，结合《中医药法》等法规要求，通过标准化手段规范中医药临床研究全流程管理。

参考ICH-GCP等国际临床研究准则，融合中医药特色理论和方法学，形成具有中国特色的质量控制体系。

经过多轮专家论证和实地调研，广泛吸纳医疗机构、科研院所和药企意见，最终形成行业统一标准。

背景与发展历程

中医药标准化需求

政策法规推动

国际经验借鉴

行业共识形成

适用范围与目标

质量提升路径

通过标准化操作流程，确保研究设计、实施、数据管理和报告全过程的可控性和可追溯性。

核心目标群体

明确规范适用于申办者、研究者、伦理委员会、监查员等所有临床研究参与方。

适用研究类型

涵盖中药复方、针灸、推拿等各类中医药干预措施的临床试验，包括观察性研究和干预性研究。

主要框架结构

建立符合中医药特点的伦理审查机制，特别关注个体化治疗、辨证施治等特殊情境的伦理考量。

详细规定方案设计要素，包括中医证候诊断标准、疗效评价指标、随机盲法实施等关键技术要求。

制定中医药临床研究专属的C