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中药安全性评价技术指导原则（试行）

1范围

本指导原则明确了中药安全性评价的基本要求、核心内容、技术方法与结果判定规则，适用于中药新药研发全过程的非临床安全性评价，以及已上市中药的安全性再评价研究。涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等各类注册类别的中药，生物制品、化学药品相关研究可参考本指导原则的通用性要求。

本指导原则所指“中药”包含中药原药材、饮片、提取物、有效部位、有效成分、中药复方制剂等不同研究对象；本指导原则聚焦非临床安全性评价，临床安全性评价要求参照相关临床研究技术指导原则执行。

2规范性引用

本指导原则引用以下文件的对应条款，未注明日期的引用文件