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中药上市后变更研究技术指导原则(试行)

一、概述

中药上市后变更是指中药上市后，其生产场地、生产工艺、质量标准、处方、规格、包装规格、有效期、贮藏条件等注册事项发生的变更。中药因处方组成、工艺路线、质控水平、生产环境等因素的差异，变更对药品安全性、有效性、质量可控性的影响存在显著差异，持有人应当根据变更的具体内容，结合产品特点，基于风险受益评估开展相应研究，证明变更后产品的质量、安全性和有效性与变更前保持一致，或不降低产品整体质量受益风险比。

本指导原则适用于中药上市后生产、质量等方面的变更研究，不涉及注册分类调整、适应症改变、保护期延长等事项，中药配方颗粒、医疗机构中药制剂上市后变更可参考本