中药生物活性评价技术指导原则（试行）.docx

中药生物活性评价技术指导原则（试行）

1范围

本指导原则规定了中药生物活性评价的基本要求、评价流程、技术方法、结果判定与报告规范，适用于中药创新药、改良型新药、同名同方药上市前的生物活性评价，也可用于中药生产过程质量控制、上市后质量一致性评价的生物活性研究。中药注射剂、外用制剂等特殊给药途径制剂的生物活性评价可在本原则基础上，结合制剂特点调整要求。

2规范性引用文件

本文件引用以下文件的相关内容，未注明日期的引用文件其最新版本适用于本文件：

《中华人民共和国药典》（现行版）

《药品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第27号）

《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第