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中药新药临床试验指导原则(试行)

一、总则

（一）目的

为规范中药新药临床试验设计、实施与评价，保障临床试验受试者权益与安全，保证临床试验结果科学可靠，基于《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》，结合中药特点制定本指导原则。本指导原则是供药物研发申请人与临床试验研究者参考的技术性指导文件，不具有强制性法律效力，若本指导原则未涵盖的中药创新类型，研发者可基于科学原则提出合理研究方案，经监管部门认可后实施。

（二）适用范围

本指导原则适用于未在中国境内上市销售的中药新药临床试验，包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂的临床试验，同名同方药上市