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药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（2026年修订）.pdfVIP

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  • 2026-09-01 发布于山东
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药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（2026年修订）.pdf

    1

    2026

    为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根

    据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》

    《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构管

    理规定》等，参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）

    《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》等，特

    修订《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》。

    一、目的

    药品注册现

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